兰州新区注册公司 工商税务代办注销 个体户营业执照变更 二类医疗器械经营备案

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

）。 第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备号。其中：位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。 生活中常见的二类医疗器械，血压计，体温计，无菌创口贴、一次性使用创口贴，外科口罩，医用防护口罩，医用防护服、一次性医用防护服，天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽等。有一些便利店都在经营天然橡胶胶乳避孕套，体温计，早孕试纸等，而没有办理二类医疗器械经营备案，实际上这是违法的行为，应当及时办理，避免企业风险。 二类医疗器械备案办理所需资料： 1、公司营业执照，公章 2、法人、质量监管员身份证复印件 3、法人、质量监管员毕业证，大专以上学历 4、产权证明：场地使用证明、红本租赁凭证、房产证等其中一中证明 办理周期5-7个工作日，如提供不了相应资料，可走绿色渠道加快办理，欢迎来电咨询！