二、常见的二类医疗器械

• 医疗检测类：体温计、血压计、心电诊断仪器、生化仪、显微镜等3。

• 医用材料类：医用脱脂棉、医用纱布等3。

• 医疗设备类：X线拍片机、B超、恒温培养箱、玻璃拔罐器等3。

• 防护与计生类：外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、一次性医用防护服、天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽等2。

三、开办二类医疗器械生产企业的条件

• 企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称3。

• 质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称3。

• 企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例3。

• 企业应具备相应的产品质量检验能力3。

• 应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境3。

• 具有相应的生产设备3。

• 企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准3。

• 生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地3。

四、二类医疗器械经营备案

• 备案部门：从事第13。

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• 需提交的证明资料（经营）：应当提交其符合《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定条件的证明资料，第二十九条规定从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员13。

• 备案流程

1. 申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请3。

2. 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正3。

3. 申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理3。

4. 申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理3。